Александър стигна отвъд CDC, за да се опита да намордни Антъни Фаучи:
Майкъл Капуто, помощник-секретар по обществените въпроси в Министерството на здравеопазването и човешките услуги, което наблюдава реакцията на коронавируса, отправи обвиненията и популяризира други конспиративни теории idealica състав в събитие на живо във Facebook, за което първи съобщи New York Times. Капуто потвърди автентичността на видеото в коментарите, които направи пред The Post.
да. правилно прочете. Капуто смята, че правителствените учени, работещи за CDC, са бунтовни оперативни служители на „дълбоката държава“, които търсят всяка възможна възможност да свалят президента Тръмп, а не професионалисти в кариерата, много от които са служили под ръководството на президентите на двете партии, които просто се опитват да свършат своето. работа и комуникирайте текущото най-добро научно разбиране за критичните аспекти на SARS-CoV-2 и пандемията COVID-19, за да ръководите политиката. При нормална администрация, независимо от партия, президентът ще ги изслуша, дори и в крайна сметка да не се вслуша в съветите им. Той нямаше да наеме измамни подхалисти, разпалващи заговор, подхалисти и лакеи като Майкъл Капуто, за да ги наблюдават. Не казвам, че политическа намеса в CDC и FDA не се е случвала преди. Просто ми е трудно да се сетя за такъв крещящ и обезпокоителен пример, връщащ се дори към появата на епидемията от СПИН през 90-те години на миналия век.
Става още по-зле и по-обезпокоително:
Във видеото във Facebook Капуто критикува правителствени кариерни учени, медии и демократи, пише Times и Капуто потвърждава. Той каза, че е бил атакуван от медиите и че неговото „психично здраве определено се е провалило“.
Капуто каза също, че CDC, който е част от HHS, има „единица за съпротива“, която има за цел да подкопае Тръмп. Без да предлага никакви доказателства, той също обвини учените „дълбоко в недрата на CDC“, че са се отказали от науката и са се превърнали в „политически животни“.
Те „не са слезли от спортните си панталони, освен за срещи в кафенета“, за да заговорят „как ще атакуват Доналд Тръмп по-нататък“, каза той във видеото. „Има учени, които работят за това правителство, които не искат Америка да се оправи, едва след като Джо Байдън стане президент.
Той също така прогнозира, че Тръмп ще спечели изборите, но Байдън, кандидатът за президент на Демократическата партия, ще откаже да отстъпи. „И когато Доналд Тръмп откаже да се оттегли на встъпването в длъжност, стрелбата ще започне“, предупреди той във видеото. „Упражненията, които сте виждали, са нищо. Ако носите оръжия, купувайте боеприпаси, дами и господа, защото ще бъде трудно да получите.
Това е направо параноично. Наистина е. Човекът, отговарящ за съобщенията за CDC и отговора на правителството COVID-19, е възхитителен теоретик на конспирацията, който очевидно няма нищо презрително към учените, като се има предвид саркастичният му шег, че те не са „излезли от спортните си панталони, освен за срещи в кафенета“ да планират „как ще атакуват“ Тръмп по-нататък.
Отворете училищата на всяка цена!
За съжаление, това далеч не е единственият пример за намеса от страна на офиса на Азар и назначените лица в съобщенията на CDC, въпреки че е най-„извън“. Също толкова обезпокоителен пример, който не включваше официален глас на HHS относно теории на конспирация срещу Доналд Тръмп, се случи миналия месец, когато CDC издаде преразгледани насоки за това кой трябва да бъде тестван за COVID-19, в които CDC препоръчва да не се тестват хора, които нямат симптомите на заболяването, дори ако наскоро са били изложени на коронавирус, тревожат здравните експерти. В крайна сметка, както обсъдихме по-рано, асимптоматичното предаване е основен проблем с този вирус, който може да допринесе за „супер-разпространителни“ събития, когато голям брой хора са заедно на закрито. По това време експертите почти повсеместно настояваха за повече, а не по-малко тестове за COVID-19, особено за достигане до уязвими и маргинализирани сектори от населението, за да спрат бързото разпространение на вируса, което накара много учени в областта на общественото здравеопазване да реагират с аларма.
Администрацията на Тръмп се опита да отрече, че е повлияла на CDC да направи тази ревизия, но нека просто кажем, че нейните отричания не бяха… убедителни:
Адм. Брет П. Жироар, царят на администрацията за тестване на коронавирус, го нарече „C.D.C. действие“, написано с приноса на директора на агенцията, д-р Робърт Р. Редфийлд. Но той призна, че преразглеждането е дошло след енергичен дебат между членовете на оперативната група за коронавирус на Белия дом – включително нейния най-нов член, д-р Скот У. Атлас, чест гост на Fox News и специален съветник на президента Тръмп.
„Всички го подписахме, документите, преди изобщо да стигне до място, където политическото ръководство, знаете, дори щеше да го види, и този документ беше одобрен от работната група с консенсус“, каза д-р Жироар. „Нямаше тежест на везните от президента, вицепрезидента или секретаря Азар“, добави той, визирайки Алекс М. Азар II, министър на здравеопазването и човешките услуги.
Разбира се, кой назначи адмирал Жироар и д-р Атлас, последният от които беше специално назначен, защото, въпреки че е рентгенолог без специален опит в инфекциозните заболявания, неговите вярвания са в съответствие с тези на администрацията, когато става въпрос за COVID-19? Тези хора знаят какво искат техните шефове и се стремят да го осигурят. Оперативната група също хвърли д-р Фаучи под автобуса, но след това излезе по-късно:
В кратко интервю д-р Фаучи каза, че е видял ранна итерация на насоките и не възрази. Но последният дебат относно ревизиите се състоя на среща на работната група в четвъртък, когато д-р Фаучи претърпя операция под обща анестезия за отстраняване на полип на гласната му струна. В ретроспекция, каза той, сега има „известни притеснения“ относно съветването на хората да не се тестват, защото вирусът може да се разпространи чрез асимптоматичен контакт.
„Притеснението ми е, че ще бъде тълкувано погрешно“, каза д-р Фаучи.
Толкова голям беше протестът от този очевиден опит да се играят насоките за тестване на CDC, че не след дълго CDC се оттегли от новата си насока, „изяснявайки“ я, като каза, че казва „всички близки контакти на потвърдени или вероятни пациенти с COVID-19” може да обмислят тестване.
За съжаление не е само CDC. Александър стигна отвъд CDC, за да се опита да намордни Антъни Фаучи:
Имейлите, получени от POLITICO, показват, че Пол Александър – старши съветник на Майкъл Капуто, помощник-секретар на HHS по обществените въпроси – инструктира служители на пресата и други от Националните здравни институти за това какво трябва да каже Фаучи по време на медийни интервюта. Съветникът на Тръмп прецени планираните отговори на Фаучи за издания, включително Bloomberg News, BuzzFeed, Huffington Post и научното списание Cell.
След това има FDA.
FDA: Разрешения за спешна употреба и „Операция Warp Speed“
Загрижеността ми относно влиянието на администрацията на Тръмп върху FDA не е нищо ново. Пиша за това веднага след като Тръмп спечели изборите през 2016 г. Наистина, много рано изразих загриженост, че новата администрация ще се стреми да изпълни дългогодишната дясна цел за отслабване на регулаторния орган на FDA по отношение на одобрението на лекарства, безпокойство, което стана по-остро не след дълго, когато двама от финалистите за поста на комисаря на FDA бяха приятели на либертарианския рисков капиталист от Силициевата долина и основател на PayPal Питър Тийл, който поддържа твърдото убеждение, че правителството и „прогресивната левица“ винаги пречат на научните иновации със своята предпазливост и липса на въображение.
Двамата финалисти, чиито имена бяха обявени, включват Джим О’Нийл, управляващ директор на инвестиционната фирма Mithril Capital Management, и Баладжи Сринивасан, главен изпълнителен директор на биткойн стартъп 21.co. О’Нийл беше забележителен с предишното си предложение FDA да се откаже от проверката на лекарствата за ефикасност, преди да излязат на пазара. (Той също беше фундаменталист на свободния пазар, който се занимаваше със сериозния антистареене.) Директен цитат:
„Трябва да реформираме FDA, така че да има одобряващи лекарства, след като техните спонсори са демонстрирали безопасност – и да позволим на хората да започнат да ги използват на свой собствен риск, но без голям риск за безопасност“, каза О’Нийл в реч на конференция през август 2014 г. Биотехнология за подмладяване. „Нека докажем ефикасността им, след като бъдат легализирани.“
Разбирате идеята.
Баладжи Шринивасан беше забележителен с многото си изказвания в Twitter, атакуващи FDA, което го накара да скрие архива си в Twitter. Особено обезпокоителна беше идеята му, че FDA не е необходимо за определяне на ефикасността и безопасността, когато според него същото може да се направи с онлайн ревюта, които някои характеризират като „Йелп за лекарства“. На въпроса „Но как предотвратявате шарлатанства?“ Отговорът на Шринивасан беше: „Мащабни системи за интернет репутация. Работи в огромен мащаб в други области.” Обясних задълбочено защо това е невероятно ужасна идея. За щастие, това е идея, която нито един комисар на FDA не би могъл да приложи, без първо да накара Конгреса да приеме закон, като се има предвид, че измененията на лекарствата Kefauver-Harris към Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката, приети след скандала с талидомида, налагат че FDA демонстрира безопасност и ефикасност преди да одобри лекарства.
В крайна сметка Тръмп избра „най-малко лошия“ от тримата си финалисти, Скот Готлиб. Поради богатата му история във фармацията и заемането на позиции в бордовете на директорите на множество фармацевтични компании, аз го нарекох по това време като „честен до доброто, истински фармацевт“. Все пак той беше сравнително компетентен фармацевт. Макар че определено беше предубеден в полза на фармацията, той не се интересуваше от радикално преструктуриране на FDA по начините, по които биха могли да бъдат О’Нийл и Шринивасан, което ме накара да си мисля, че може би О’Нийл и Шринивасан са били хвърлени там за да направи Gottleib да изглежда разумен.
През последните четири години периодично изразявах загриженост относно ефектите от общата враждебност на администрацията към регулирането и ангажимента на тази администрация за ускоряване на одобрението на лекарства, потенциално за сметка на безопасността, и ефектите, които тези усилия биха могли да имат върху FDA, както и как бяха приети закони за „право на опит“, за да отслабят FDA под прикритието на подпомагане на неизлечимо болни пациенти. Същият проблем дойде и с COVID-19, където FDA разреши продажбата на съмнителни лабораторни тестове без преглед от FDA в името на „скорост“.
Съвсем наскоро бях много обезпокоен от две одобрения за спешна употреба, издадени от FDA. Първият се случи през март и беше за — познахте! — хидроксихлорохин за лечение на COVID-19. Вече обсъдих как този EUA трябва да бъде обърнат, тъй като все повече доказателства не подкрепят използването на лекарството за лечение на коронавирус. Вторият беше само преди няколко седмици и беше EUA за реконвалесцентна плазма за лечение на COVID-19. Както обсъдих по това време, въпреки че използването на плазма от възстановени пациенти с COVID-19 има биологична правдоподобност, все още няма добри RCT доказателства в подкрепа на използването му.
Притеснително:
Беше третата седмица на август, до Националния конгрес на републиканците оставаха дни и президентът Тръмп беше нетърпелив.
Служителите на Белия дом бяха нетърпеливи да покажат стъпка напред в битката срещу коронавируса: разширяване на използването на кръвна плазма от възстановени пациенти за лечение на нови. В продължение на близо две седмици обаче Националните здравни институти задържаха спешно разрешение за лечението, позовавайки се на продължаващи опасения относно неговата ефективност.
Така в сряда, 19 август, г-н Тръмп се обади на д-р Франсис С. Колинс, директор на NIH, с грубо съобщение.
— Свършете го до петък — настоя той.
Това не беше направено до петък, а в неделя регулаторите в Администрацията по храните и лекарствата все още не бяха завършили преглед на данните в последния момент, предназначен да облекчи N.I.H. съмнения.
Но в неделя вечерта, в навечерието на конгреса, президентът обяви, с одобрението на FDA, че плазмената терапия ще бъде достъпна за по-широка употреба и той заяви, че тя може да намали смъртността с 35 процента, значително надценявайки това, което показват данните за ползите.
Да, това е толкова лошо, което ни води до Operation Warp Speed. Това, разбира се, е името, което администрацията на Тръмп използва, за да опише своята програма за бързо пускане на пазара на ваксина срещу COVID-19. Особено тревожно е предложението на настоящия комисар на FDA Стивън Хан (д-р Готлиб напусна FDA преди година и половина), че ваксината срещу COVID-19 може да бъде пусната в рамките на EUA, преди фаза 3 да приключат клиничните изпитвания. Въпреки че подобно предложение не е напълно неразумно, ако летвата е много висока (например, разликата между групата, получаваща експериментална ваксина срещу COVID-19 и плацебо контролната група, е толкова голяма, че институционалният прегледен съвет, който наблюдава проучването, решава, че продължаването на да се регистрирам субекти за групата на плацебо би било неетично), не е изненадващо, че много лекари и учени, включително и аз, са предпазливи.
Например:
Лекарите се притесняват, че точно преди изборния ден президентът Тръмп може да притисне FDA да одобри ваксина срещу коронавирус, преди тя да е готова като „октомврийска изненада“ за събиране на гласове.
„Това просто не може да се допусне да се случи“, каза д-р Франсис Колинс пред CNN този месец.
Той каза, че ако Хан от FDA одобри ваксина въз основа на несъвършени доказателства, „той има много хора, пред които ще трябва да отговаря“.
Колинс каза, че той ще бъде един от тези хора, както и д-р Антъни Фаучи, директор на Националния институт по алергии и инфекциозни болести и член на работната група за коронавирус на Белия дом.
Колинс каза, че той, Фаучи и други „със сигурност биха вдигнали голям шум за това, че не подкрепят [ваксината]“, ако FDA я одобри преждевременно, добавяйки, че ваксината не може да бъде одобрена „въз основа на нищо друго освен наука“.
Както казах преди, ваксините са различни от терапевтичните по това, че се прилагат на огромен брой хора, в случай на ваксина срещу COVID-19 стотици милиони до, в крайна сметка, милиарди. Стандартите за ваксините са много различни от тези за лекарствата по отношение на безопасността, тъй като стандартът за ваксините е много по-висок. Трябва да е така, защото за разлика от лекарствата, които се прилагат за лечение на болести, ваксините се прилагат на огромен брой хора без болести, за да се предотврати заболяването. Следователно толерантността към нежеланите реакции във ваксината е много по-ниска, отколкото при лекарствата, особено лекарствата за сериозни заболявания. Това означава, че дори клинично изпитване фаза 3 е само началото на мониторинга на безопасността. Както описах много пъти преди, имаме множество постмаркетингови системи за наблюдение на безопасността на ваксините, включително една пасивна (система за докладване на нежелани събития от ваксини или VAERS) и три активни системи за наблюдение: връзка за данни за безопасност на ваксините (VSD), следлицензионна Система за бърз мониторинг на безопасността на имунизацията (PRISM) и проектът за оценка на безопасността на клиничната имунизация (CISA). Това не означава, че използването на EUA за разрешаване на употребата на ваксина срещу COVID-19 може да не е разумно при определени обстоятелства. Също така е вярно, че не е неразумно да не се доверява на настоящото ръководство на FDA да вземе решение, основано на наука и етика, в лицето на непрестанния натиск от Белия дом.
