LQA rige cómo se realizan esas pruebas de laboratorio en base a las leyes federales.
Primero, el estado donde trabaja el médico debe haberle otorgado la autoridad para diagnosticar y usar varios medios de pruebas de diagnóstico. (Esta regla parece cumplirse principalmente cuando los naturópatas la infringen). Por ejemplo, algunos estados permiten específicamente que los quiroprácticos realicen “análisis del cabello”. Más típicamente, un acto de práctica contendrá la autoridad para ordenar (y tal vez realizar) análisis de laboratorio y hacer exámenes físicos, sin ser específico. (Véase, por ejemplo, el proyecto de ley 2148 del Senado de Massachusetts, que registraría a los naturópatas). Si el médico utiliza un método de diagnóstico de forma incorrecta, está sujeto a medidas disciplinarias por parte de su junta reguladora estatal si ha caído por debajo del estándar de atención de su profesión.
El proceso de prueba de diagnóstico real y los dispositivos de prueba están regulados tanto por los estados como por el gobierno federal. Los laboratorios clínicos deben estar certificados por sus estados, así como por el Centro de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) antes de que puedan aceptar muestras humanas para pruebas de diagnóstico. Además de CMS, otras dos agencias federales, la FDA y los CDC, participan en la regulación de los dispositivos de prueba, ya sea que se utilicen en laboratorios o entornos clínicos.
Hasta la fecha, la FDA ha adoptado un enfoque de transferencia para regular un tipo de prueba: las pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT), es decir, las pruebas desarrolladas y realizadas en un solo laboratorio. Esta falta de regulación ha sido una bendición para las pruebas de laboratorio dudosas, pero el marco regulatorio final de la FDA para las LDT, programado para 2016, puede significar la ruina de al menos algunas de ellas.
Puede ver cómo este sistema le falla al consumidor cuando una profesión de atención médica adopta la pseudociencia, su ley de práctica estatal lo permite, son autónomos y la FDA ha decidido ignorar las pruebas de laboratorio falsas. Obviamente, necesitamos un sistema más eficaz.
Australia lo hace mejor
La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia regula los medicamentos recetados y de venta libre, los suplementos dietéticos, los productos sanguíneos, los productos biológicos, los dispositivos médicos y los dispositivos de diagnóstico in vitro: su suministro, importación, exportación, fabricación y publicidad. Ningún producto puede venderse a menos que esté registrado en la TGA.
De acuerdo con la Agencia Australiana de Regulación de Profesionales de la Salud (AHPRA), todas las profesiones de la salud registradas están reguladas por una legislación coherente a nivel nacional en el marco del Esquema Nacional de Registro y Acreditación, aunque cada profesión se rige por su propia junta nacional. (El registro parece ser el equivalente de la licencia estatal aquí). Australia ha rechazado el registro de naturópatas, aunque tienen una organización profesional voluntaria.
AHPRA trabaja con las Juntas como una organización paraguas que apoya a las Juntas y sus funciones regulatorias, incluido el registro y la investigación de quejas. Junto con la AHPRA, las juntas desarrollaron pautas de publicidad para ayudar a los profesionales de la salud, registrados o no, a cumplir con las leyes de publicidad, que prohíben (como ocurre en los EE. UU.) la publicidad falsa y engañosa, entre otras cosas. Curiosamente, los testimonios (una característica omnipresente de la publicidad de profesionales y productos aquí) están prohibidos, al igual que la publicidad de medicamentos directa al consumidor.
En 2013, Friends of Science in Medicine, con el apoyo del Royal College of Pathologists of Australasia, publicó un documento sobre las pruebas de patología que se ofrecen en Australia. El documento tiene una explicación simple de las tres características que determinan la validez de una prueba de laboratorio que yo, como profano, encontré útil:
¿Refleja el resultado de la prueba la realidad del cuerpo del paciente? En otras palabras, ¿la medida en el tubo de ensayo refleja con precisión la medida en la sangre del paciente (o cualquier tejido que se esté analizando)? Esta característica de la prueba se denomina su “validez analítica”.¿El resultado de la prueba tiene una relación significativa con la enfermedad en cuestión? En otras palabras, ¿la medición suele ser anormal en pacientes con una enfermedad en particular? ¿Se puede usar el resultado de la prueba para predecir que es probable que una persona desarrolle una enfermedad en particular? Esta característica de la prueba se denomina su “validez clínica”.¿El resultado de la prueba proporciona información adicional que aún no está disponible? En otras palabras, ¿el resultado de la prueba le permite al paciente tomar una decisión sobre su atención médica que de otro modo no hubiera sido posible? Si el resultado de la prueba simplemente confirma algo que el paciente ya sabe, entonces la prueba no ha proporcionado información útil. Esta característica de la prueba se denomina su “utilidad clínica”.
El documento identificó muchas pruebas sin validez comprobada que se ofrecen en Australia. Entre ellos: análisis de sangre en vivo, pruebas de hormonas salivales, pruebas de iridología y kinesiología, pruebas de vega, pruebas de patología “funcional” donde comprar clean forte? (por ejemplo, perfil de desintoxicación del hígado) y máquinas de pseudodiagnóstico (por ejemplo, “Evaluación electrodérmica”). (Si hace clic en los enlaces de esta lista, verá que todos ellos también están disponibles en EE. UU.).
Más recientemente,
FSM documentó más de 700 enlaces a sitios web, en su mayoría ofrecidos por naturópatas como parte de sus consultas iniciales con pacientes, a una variedad de intervenciones de pseudodiagnóstico. . . Se envió a la TGA una serie de informes que documentan imágenes de practicantes, patrocinadores e instituciones de capacitación con una solicitud de investigación de lo siguiente. . .
Las pruebas documentadas incluyeron hemaview/análisis de sangre viva, detección electrodérmica, dispositivos de escaneo corporal, pruebas de sabor para deficiencia de zinc, análisis de cabello, prueba de indica urinario y sitios web de Thyroflex. Puede ver capturas de pantalla de los sitios web haciendo clic en cada una de las pruebas en la lista del boletín de FSM, que es muy esclarecedor. Uno se maravilla de la credulidad de los naturópatas y otros practicantes “alternativos”, como se revela en sus sitios web. Una muestra de lo que FSM descubrió:
Los sistemas ESTek [body scan] son una combinación de biosensores no invasivos, con una medición rápida (5 minutos) y resultados disponibles de inmediato, para proporcionar una visión general de la homeostasis (ambiente interno y los principales mecanismos reguladores de los procesos y la respuesta del cuerpo humano). ).
Y es una herramienta útil para vender suplementos nutricionales a los pacientes en función de los “resultados”.
La prueba Thyroflex se realiza midiendo el tiempo de reacción, o reflejo, del músculo braquiorradial del antebrazo. Se utiliza un pequeño martillo de reflejos para golpear la región refleja del músculo braquiorradial. Luego, utilizando un programa de software especialmente desarrollado, el Thyroflex mide la tasa de respuesta del músculo en milisegundos. Existe una fuerte correlación entre sus reflejos y su tasa metabólica.
Me imagino que también hay una “fuerte correlación” entre los resultados y la prescripción de glandulares al paciente, hechos de órganos de animales disecados y promocionados como una alternativa “natural” a los medicamentos recetados como Synthroid. Los sitios web afirman que el Thyroflex tiene una precisión del 98,5 %. El Thyroflex en realidad está aprobado por la FDA, como lo señala un sitio web. Sin embargo, está catalogado como un dispositivo de diagnóstico neurológico. Tal vez la FDA debería haber sido advertida por el nombre de que no se iba a usar de esa manera.
Las quejas fueron investigadas por la TGA, lo que resultó en la eliminación o modificación de casi 100 enlaces de sitios web para Hemaview, incluidos enlaces en los sitios web de la organización nacional de naturópatas y otros sitios web de organizaciones CAM. La TGA sigue investigando las demás denuncias.
Compare esto con la forma en que las juntas reguladoras estatales protegen a los médicos naturópatas, a diferencia del público. Britt Hermes ha detallado las fallas de la junta naturopática de Arizona. La Asociación de Médicos Naturópatas de California advirtió recientemente a sus miembros que tengan cuidado con la publicidad del drenaje bioterapéutico y la detección electrodérmica, no porque sean charlatanería, sino porque podría no verse bien para los legisladores que consideran la expansión de la práctica naturopática.
En 2014, la Oficina de Garantía de Calidad de Laboratorio (LQA) del estado de Washington citó a una clínica naturista de Spokane por realizar “análisis de células sanguíneas vivas”, para lo cual no tenía licencia. Luego, el director de la clínica le pidió a la Junta de Naturopatía del Estado de Washington que resolviera un problema jurisdiccional con respecto a quién tenía la palabra sobre si las pruebas en cuestión podían realizarse porque, en opinión de la clínica, este tipo de “análisis de células sanguíneas vivas” estaba dentro de el “ámbito de práctica naturopático designado por la ley”.
El primero que se consideró fue el “Procedimiento de sangre de Bolen”, descrito por la Junta de la siguiente manera:
El procedimiento de sangre de Bolen utiliza una lanceta digital y se colocan de cinco a seis gotas de sangre en un portaobjetos limpio para que se sequen (no se utilizan reactivos en la preparación del portaobjetos). Cuando está seco, el portaobjetos se observa bajo un microscopio para detectar la vitalidad de la sangre.
El siguiente en consideración fue la “Evaluación de intolerancia alimentaria de Carroll”, que, según lo descrito por la Junta,
utiliza una lanza digital para recoger un círculo de sangre del tamaño de una moneda de diez centavos en un trozo de papel absorbente, que se coloca en un sobre pequeño y se coloca sobre la frente del paciente. Se usa una varilla de vidrio para ubicar el punto de acupuntura “Estómago 25” en el abdomen, que luego interactúa con la corriente de la piel para producir un “tirón” (una respuesta electromagnética, un “positivo” normal). Las muestras de alimentos en recipientes de vidrio se colocan encima del sobre y, si el alimento es incompatible con el paciente, se produce una respuesta cutánea negativa (sin efecto de “tirón”).
No vale la pena mencionar que ambas pruebas son pseudociencia. Sin embargo, la Junta Estatal de Naturopatía decidió que la Junta
gobierna qué pueden hacer los médicos naturópatas (para incluir la realización de pruebas de laboratorio) y, como un programa aprobado [federalmente], LQA gobierna cómo esas pruebas de laboratorio se realizan sobre la base de federal. . . leyes
Lo importante aquí no es quién controla qué aspecto de las pruebas. Es que la Junta se sintió perfectamente cómoda con el uso de estas pruebas, incluso frente al hecho de que, como la propia Junta afirma en su declaración de política, de manera bastante grandilocuente,
La Legislatura del Estado de Washington ha otorgado la Junta de Naturopatía. . . la autoridad para proteger la salud y la seguridad públicas mediante la regulación de la competencia y la calidad de los médicos naturópatas autorizados.
La Junta Quiropráctica de Australia toma medidas drásticas contra la publicidad
La Junta Quiropráctica de Australia emitió recientemente un recordatorio de que los anuncios quiroprácticos deben cumplir con los estándares requeridos, desarrollados en cooperación con la AHPRA, prohibiendo cualquier declaración o afirmación que sea “falsa, engañosa o engañosa o que cree una expectativa irrazonable de un tratamiento beneficioso”. .” Los reclamos publicitarios en Australia, según la Junta, deben cumplir con un alto nivel de evidencia, generalmente “metanálisis, revisiones sistemáticas o uno o más estudios de alta calidad, muy respetados y reconocidos”. La Junta advirtió que los quiroprácticos que hacen afirmaciones engañosas corren el riesgo de enjuiciamiento y acción disciplinaria. Incluso llegó a publicar un comunicado de prensa, reforzando públicamente su advertencia a los quiroprácticos.
La advertencia se emitió en respuesta a la insistencia de FSM. La organización había documentado imágenes de cientos de sitios web de quiropráctica que no cumplían con los estándares requeridos, a pesar de la orientación repetida de la Junta.
La Declaración de la Junta sobre Publicidad menciona específicamente
afirmaciones en la publicidad de que existe una relación entre la terapia manual (p. ej., manipulación) para problemas de la columna vertebral y el logro del bienestar general o el tratamiento de diversas enfermedades e infecciones orgánicas; o que los problemas de columna pueden tener un papel directo en diversas enfermedades e infecciones orgánicas. No hay pruebas científicas suficientes para respaldar estas afirmaciones.
De particular preocupación, dice la Junta, son
reclamos en la publicidad relacionada con bebés y niños. Las afirmaciones que sugieren que la terapia manual para problemas de la columna vertebral puede ayudar con el bienestar general y/o beneficiar una variedad de síndromes pediátricos y afecciones orgánicas no están respaldadas por pruebas satisfactorias. Esto incluye reclamos relacionados con trastornos del desarrollo y del comportamiento, TDAH, trastornos del espectro autista, asma, cólicos infantiles, enuresis nocturna, infecciones del oído y problemas digestivos.
La Junta también advirtió a los quiroprácticos que no hagan declaraciones que estén en contra de la vacunación o que desalienten la vacunación de ninguna manera. De hecho, no deberían dar ningún consejo de vacunación. Los pacientes deben ser derivados a un “profesional de atención médica debidamente calificado para recibir asesoramiento”.
Finalmente, la Junta recordó a los quiroprácticos que no están capacitados para aplicar ningún tratamiento directo a un feto. No deben proporcionar “una técnica de corrección obstétrica de nalgas” al feto. (Esta última es conocida por los quiroprácticos como la “técnica Webster”).
Compare esto con la pseudociencia desenfrenada que caracteriza la práctica quiropráctica estadounidense. De hecho, en los EE. UU., las organizaciones profesionales de quiropráctica como la Asociación Estadounidense de Quiropráctica y la Asociación Internacional de Quiroprácticos alientan abiertamente las prácticas quiroprácticas que someterían a los quiroprácticos a medidas disciplinarias si practicaran en Australia.
Por ejemplo, la Asociación Internacional de Pediatría Quiropráctica está abiertamente en contra de la vacunación, mientras que la ACA adopta un enfoque más de “silbato para perros”. La ICPA promueve la Técnica Webster, basada en la noción absurda de que los quiroprácticos pueden de alguna manera efectuar el equivalente a una versión cefálica externa de un bebé de nalgas.
Muchos quiroprácticos afirman que pueden tratar las condiciones muy pediátricas sobre las que advierte la Junta Quiropráctica Australiana: trastornos del desarrollo y del comportamiento, TDAH, trastornos del espectro autista, asma, cólico infantil, enuresis nocturna, infecciones del oído y problemas digestivos. Tanto la ACA como el Council on Chiropractic Education fomentan la noción de que los quiroprácticos son capaces de actuar como médicos de atención primaria. (No lo son). Un “consejo especializado” de la ACA ofrece una “certificación de la junta” para los “internistas quiroprácticos”.
Las escuelas y organizaciones de quiropráctica estadounidenses podrían mejorar en gran medida la reputación de la quiropráctica en este país al cumplir con los mismos requisitos que se imponen en Australia. Pero no lo harán. Están demasiado atrincherados en la promoción de la pseudociencia y en la lucha por ampliar el alcance de la práctica.
¿Puede Estados Unidos emular a Australia?
Hay muchos impedimentos para implementar un sistema más sensato para controlar la publicidad desenfrenada y la práctica de la pseudociencia en los Estados Unidos. El visto bueno de la legitimidad otorgada a los practicantes, mediante la concesión de licencias, y a los productos, mediante la ilusión de la regulación, significa que muchos (quizás la mayoría) de los estadounidenses ignoran por completo que no hay nada más que el equivalente efectivo de la magia detrás de muchas de estas prácticas y la falta de pruebas de eficacia y seguridad que apoyen aquellas que al menos tengan plausibilidad científica. (Un esfuerzo con la ayuda de médicos “integradores” que suministran la cinta quirúrgica que mantiene la lana firmemente en su lugar sobre los ojos de los consumidores). Sin el reconocimiento público de la medida en que están siendo desplumados, no habrá ninguna voluntad pública para cambiar. el sistema. Y puede apostar a que los legisladores estatales y federales no se meterán con un sistema que genera miles de millones para la industria de CAM, especialmente cuando llena sus arcas de campaña.
